众生药业非酒精性脂肪肝炎新药研发获新进展

时间:2019-01-15 15:31:35 来源:新京报

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新京报讯(记者 王卡拉)1月15日,众生药业发布公告称,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药ZSP0678原料及片的临床试验注册申请获得国家药监局受理。2018年年底,众生睿创引入1580万美元投资,以推动新药研发。不到一个月时间,其在研新药就有了新进展。

非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高,患病率约15%~40%,其中10~20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎(NASH),预计全球范围内NASH的发病率在3~5%,在糖尿病人群中发病率会提高至22%。而NASH患者中约有15~25%的病人会发展成为肝硬化,预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。

非酒精性脂肪肝炎同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险,现有治疗手段的临床疗效甚微。而且其病因复杂,发病机制至今仍不明确,目前包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内,均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物,非酒精性脂肪肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。目前,治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海,德意志银行甚至预估,一旦有NASH的药物上市,到2025年其在全球市场的规模,便可达到350亿~400亿美元。

目前,全球多家大型制药企业都在竞相开发NASH新药,在研项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib,均已经进入临床III期。

此前,众生药业在研创新药ZSP1601片是国内第一个递交临床试验注册申请并获得临床试验批件的NASH创新药,ZSP0678是公司在NASH领域布局的第二个创新药。众生药业称,ZSP0678是具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物,相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。

新京报记者查询药物临床试验登记与信息公示平台及药品注册相关数据库发现,国内以“非酒精性脂肪肝炎”为适应症开展临床试验的创新药有包括众生药业在内的三家公司,目前均在开展I期临床。

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

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